| 注册证编号 | 京械注准20222020412 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区马连洼竹园住宅小区综合楼3层321A |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区科技路甲12号 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格P(普通)型输尿管导引鞘GMD-P10（12/14）-20（28/35/45/55）Y(吸引)型输尿管导引鞘GMD-Y10（12/14）-20（25/32/42/52）一次性使用输尿管导引鞘由扩张导管、导引鞘管和鞘管座接头组成。导引鞘管接头分为普通型（P型）和吸引（Y型接头）型两种。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由扩张导管、导引鞘管和鞘管座接头组成。按照导引鞘的型式根据导引鞘管接头分为普通型（P型）和吸引（Y型接头）型两种。按双一次性使用输尿管导引鞘的公称内径可分为：3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）和4.7mm（14Fr）三种规格；根据使用对象特征，按照导引鞘管长度划分：P（普通）型分为200mm、280mm、350mm、450mm、550mm；Y（吸引）型分为200mm、250mm、320mm、420mm、520mm。一次性使用输尿管导引鞘应采用符合GB/T20218-2006的医用尼龙材料(Pebax)制造、扩张导管采用符合YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成，接头采用符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料材料制成。一次性使用输尿管导引鞘产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，无菌有效期二年，一次性使用输尿管导引鞘产品仅供临床一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/11 |
| 生效日期 | 2022/10/11 |
| 有效期至 | 2027/10/10 |
