| 注册证编号 | 京械注准20232220223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房(委托生产) |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LEPUCLIA-800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光测定仪由主机、扫码枪、电源线组成。其中主机由样本区模块、样品移液模块、耗材模块、抓手模块、检测模块、混匀模块、反应盘模块、清洗模块、试剂移液模块、试剂盘模块、液路模块、废料盒模块、显示触摸屏模块、电气控制模块和随机软件（发布版本号：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的待测物进行定性或定量检测，如激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病等项目。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
