| 注册证编号 | 京械注准20222220044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼,北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号院6幢二层,河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MQ60、MQ60plus、MQ60pro和MQ60proB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机框架模块、加样模块、孵育箱模块、磁分离模块、测光模块、软件控制模块、电气控制模块组成。软件发布版本：1.0. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐（AMPPD）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血液、尿液等体液样本中被检测物的定量或定性检测。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/17 |
| 生效日期 | 2022/1/17 |
| 有效期至 | 2027/4/4 |
