| 注册证编号 | 京械注准20242220001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华科泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 天津市北辰区永康道12号2号楼3层（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SAVANT2020 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂加注模块、反应液混匀模块、孵育模块、加样夹爪模块、清洗夹爪模块、清洗模块、检测模块、底物模块、触控屏、电源线和SAVANT系列全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于发光底物和酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/4 |
| 生效日期 | 2024/1/4 |
| 有效期至 | 2029/1/3 |
