| 注册证编号 | 粤械注准20232401299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、测试卡试纸条、塑料卡壳、ID卡组成，试纸条上的主要组分有： a) 羊抗人 NT-proBNP 单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 山羊抗兔 IgG 抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 荧光微球标记的鼠抗人 NT-proBNP 单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 荧光微球标记的兔 IgG（固定在玻璃纤维上）； e）其他试纸条支持物。 2、样本稀释液为 Tris 缓冲稀释液，卡型、卡盒型均适用瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司的样本稀 释液（粤穗械备 20230066 号）。 3、ID卡含标准曲线，标定浓度和T/C值，试剂盒批号。制备标准曲线的标准品溯源罗氏诊断产品（上海）有限公司（Roche Diagnostics GmbH）脑利钠肽前 体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys proBNP Ⅱ。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定量检测人体血清、血浆和全血中的氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/4 |
| 生效日期 | 2023/8/4 |
| 有效期至 | 2028/8/3 |
