| 注册证编号 | 京械注准20192220337 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾北路西侧、孤山北路北侧（委托生产）；北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层 |
| 产品名称 | 全自动凝血测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XL1000C、XL1000P、XL1000i、XL1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由凝血仪主机（加样系统、光学检测系统、温控系统、控制通讯系统）、凝血仪软件（版本2.0）、计算机(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床采用凝固法和免疫比浊法对血浆进行凝血和纤溶测试，检测项目包括凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
