苏州新波生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242401128”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242401128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 白介素6检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试 /盒 、 200测试 /盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 试剂瓶： 100测试×1瓶或100测试×2瓶。孔1：磁珠孔，含约200μg/mL包被有鼠抗IL-6单克隆抗体的磁微粒、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；孔2：预留孔；孔3：标记孔，含约0.12μg/mL吖啶酯标记的IL-6单克隆抗体、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；孔4：预留孔。2 校准品S1（冻干品），校准品S2（冻干品）：1.0mL×2瓶，1.0mL×2瓶。 冻干品，含IL-6重组抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8；校准品S1和S2浓度分别约为10pg/ml和1000pg/ml，具体信息请扫描定标卡。3 质控品C1（冻干品），质控品C2（冻干品） 1.0mL×2瓶，1.0mL×2瓶。 冻干品，含IL-6重组抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8；质控品浓度分别约为10pg/ml和1000pg/ml，靶值范围为质控品靶值±3SD，具体信息请参考定标卡。4 定标卡：1份，含有主曲线及质控品靶值。5 防蒸发帽：1套或2套。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中的白介素6（Interleukin-6，IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
