| 注册证编号 | 京械注准20182220255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层，2#厂房(委托生产) |
| 产品名称 | 全自动血小板聚集仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LEPUFastRingFR1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动血小板聚集仪由电源适配器、主机、电子质控卡组成；其中，主机主要由试剂卡条码扫描模块、自动加样模块、温度控制模块、光路检测模块、电路控制模块、数据显示与打印模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动血小板聚集仪与北京乐普诊断科技股份有限公司生产的P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法）和环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡（比浊法）配套使用，分别用于检测人全血中与P2Y12受体途径及环氧酶-1活性相关的血小板凝集功能。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2028/7/19 |
