| 注册证编号 | 京械注准20152400985 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;59mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:2;35mL、试剂2:2;13mL240测试/盒350测试/盒360测试/盒390测试/盒430测试/盒470测试/盒480测试/盒510测试/盒560测试/盒700测试/盒860测试/盒1020测试/盒校准品：2;1mL；2;2mL；2;3mL质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钴5.0mmol/L；试剂2：二硫苏糖醇（DTT）50mmol/L；校准品（液体，2水平）：生理盐水0.9%、缺血修饰白蛋白水平1：0～25U/mL、水平2：55～75U/mL；质控品（液体）：生理盐水0.9%、缺血修饰白蛋白水平1：30～50U/mL、水平2：75～100U/mL。注：不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA ）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
