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北京胜发兴生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400315”基本信息
注册证编号京械注准20222400315 [查看相关产品信息]
注册人名称北京胜发兴生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市平谷区山东庄镇西沥津西路2号
生产地址北京市平谷区山东庄镇西沥津西路2号
产品名称人附睾蛋白 4 测定试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别第二类
型号规格48测试/盒,96测试/盒。
结构及组成/主要组成成分名称规格主要组成成分1.HE4包被酶标板1块(48孔)1块(96孔)酶标板、HE4捕获抗体2.酶标抗体1瓶ⅹ3mL1瓶ⅹ6mL辣根过氧化酶标记抗体3.校准品1(空白)1瓶,200mu;l,目标浓度:0pmol/L1瓶,400mu;l,目标浓度:0pmol/L磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。4.校准品21瓶,200mu;l,目标浓度:62.5pmol/L1瓶,400mu;l,目标浓度:62.5pmol/LHE4抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。5.校准品31瓶,200mu;l,目标浓度:125pmol/L1瓶,400mu;l,目标浓度:125pmol/LHE4抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。6.校准品41瓶,200mu;l,目标浓度:250pmol/L1瓶,400mu;l,目标浓度:250pmol/LHE4抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。7.校准品51瓶,200mu;l,目标浓度:500pmol/L1瓶,400mu;l,目标浓度:500pmol/LHE4抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。8.校准品61瓶,200mu;l,目标浓度:1000pmol/L1瓶,400mu;l,目标浓度:1000pmol/LHE4抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。9.校准品71瓶,200mu;l,目标浓度:1500pmol/L1瓶,400mu;l,目标浓度:1500pmol/LHE4抗原,磷酸缓冲液,吐温(0.05%),牛血清白蛋白(5g/L)。10.20;洗涤液1瓶,25mL1瓶,50mL磷酸盐缓冲液,吐温(1%)11.显色液1瓶,7mL1瓶,12mL四甲基联苯胺(TMB)底物液。12终止液1瓶,7mL1瓶,12mL盐酸。13.封板膜1张3张注:校准品具有批次特异性,具体浓度见标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清样本中的人附睾蛋白 4 的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/8/5
生效日期2022/8/5
有效期至2027/12/21
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