| 注册证编号 | 京械注准20162400478 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金华科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由包装规格相应人份的检测试剂盒、干燥剂和尿杯组成。检测试剂盒由五条不同最低检出量的检测试纸条和塑料卡塞两部分组成，检测试纸主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外半定量检测人尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
