| 注册证编号 | 京械注准20152400902 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）测定试剂盒（化学抑制-乳酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：25mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;5，试剂2：12mL;5；试剂1：80mL;4，试剂2：16mL;4；试剂1：90mL;5，试剂2：90mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：12mL;2；试剂1：20mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：36mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：24mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1000mL;1；432测试/盒；576测试/盒；720测试/盒；864测试/盒；校准品(选配)：5mL;1；1mL;1；质控品低值(选配)：5mL;1；质控品高值(选配)：5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成组成浓度试剂1:PH=9.4L-乳酸＜80mmol/L2-氨基-2-甲基1-丙醇＜250mmol/L1,6-已二醇＞500mmol/L稳定剂＞0.5g/L试剂2:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)＞9mmol/L稳定剂＞0.5g/L校准品的组成冻干校准品，在牛血清(50g/L)中添加一定浓度的乳酸脱氢酶同工酶1，甘露醇＜0.1%；目标浓度：130U/L。质控品的组成2个水平的冻干质控品，在牛血清(50g/L)中添加不同浓度的乳酸脱氢酶同工酶1，甘露醇＜0.1%；定值范围：（40-100）U/L和（150-350）U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
