| 注册证编号 | 辽械注准20242140007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳恒源药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 沈阳市沈河区凌云街103巷9-6号 |
| 生产地址 | 沈阳市沈河区凌云街103巷9号（幢号9-1）2层 |
| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 医用Ⅰ型：3g/贴、4g/贴、5g/贴、7g/贴、8g/贴、10g/贴、15g/贴、20g/贴、23g/贴、25g/贴、28g/贴、30g/贴。 医用Ⅱ型：5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白敷料按照产品包装材质不同分为医用Ⅰ型和医用Ⅱ型，医用Ⅰ型由胶原蛋白溶液、无纺布、网纱（可选配）、铝箔袋组成。医用Ⅱ型由胶原蛋白溶液和PET瓶组成；胶原蛋白溶液由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、三乙醇胺及纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/11 |
| 生效日期 | 2024/1/11 |
| 有效期至 | 2029/1/10 |
