| 注册证编号 | 苏械注准20222222041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏协鲲生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 产品名称 | 全自动均相化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HICA1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪主机、分析仪控制软件（发布版本V1）组成。其中分析仪主机由反应杯站组件、反应杯抓手组件、试剂仓组件、反应盘组件、试剂臂组件、TIP样本仓组件、样本臂组件、检测组件、转移臂组件、底板组件、外壳组件构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用均相化学发光免疫分析法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/25 |
| 生效日期 | 2022/11/25 |
| 有效期至 | 2027/11/24 |
