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江苏协鲲生物技术有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222222041”基本信息
注册证编号苏械注准20222222041 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏协鲲生物技术有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201
生产地址苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201
产品名称全自动均相化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格HICA1000
结构及组成/主要组成成分产品由分析仪主机、分析仪控制软件(发布版本V1)组成。其中分析仪主机由反应杯站组件、反应杯抓手组件、试剂仓组件、反应盘组件、试剂臂组件、TIP样本仓组件、样本臂组件、检测组件、转移臂组件、底板组件、外壳组件构成。
适用范围/预期用途该产品采用均相化学发光免疫分析法,与本公司生产的配套检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/25
生效日期2022/11/25
有效期至2027/11/24
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