| 注册证编号 | 京械注准20232020409 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 纳通生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108 |
| 产品名称 | 软组织非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 软组织非吸收性外科缝线由缝合线、支撑缝合线和缠绕器组成，缝合线分为不带针缝合线和带针缝合线。其中缝合线由符合标准YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成的白色纱线编织制成或由符合标准YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成的白色纱线及由聚丙烯材料制成的含有酞菁铜蓝色染料的蓝色单丝混合编织制成；缝合针由符合标准GB/T 4240标准规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成；支撑缝合线由符合标准YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成的白色纱线编织制成；缝合线、支撑缝合线表面均无涂层，且均为多股编织。缠绕器由符合标准Q/SH 3155014标准的聚丙烯材料制成。本产品交付方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于术中人体软组织（如前后交叉韧带、侧副韧带、内侧髌骨韧带等）的缝合、结扎。不用于骨结合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
