| 注册证编号 | 京械注准20232400176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒NSE试剂1号（NSE-R1）含有FITC标记的NSE抗体Tris缓冲液（pH8.0）6mL/瓶;110mL/瓶;1NSE试剂2号（NSE-R2）含有HRP标记的NSE单克隆抗体的Tris缓冲液（pH8.0）6mL/瓶;110mL/瓶;1NSE磁分离试剂（NSE-M）含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1NSE校准品（NSE-STD）含一定浓度NSE抗原的Tris缓冲液（pH7.5），目标浓度分别为0、5、20、80、160和320ng/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶的含量。 临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发，不用于普通人群的肿瘤筛查。神经元特异性烯醇化酶 (Neuron specific enolase ,NSE) 是参与糖酵解途径的烯醇化酶中的一种。烯醇化酶以多种二聚体的形式存在，由三种亚单位alpha;、beta;和gamma;组成。alpha;亚单位可出现在哺乳动物的多种类型组织中，而beta;亚单位主要存在于心肌和横纹肌组织中，gamma;亚单位存在于神经组织和神经内分泌组织中。二聚体烯醇化酶alpha;gamma;和gamma;gamma;称为NSE或gamma;-烯醇化酶。NSE被发现在与神经内分泌组织起源有关的肿瘤中，特别是SCLC中有过量的NSE表达，导致血清中NSE明显升高，对SCLC的监测病情、疗效评价及预测复发具有重要的临床价值。此外，血清NSE增高还可见于少数NSCLC、甲状腺髓样癌、嗜铬细胞瘤、转移性精原细胞癌、黑色素瘤、胰腺内分泌瘤等。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
