| 注册证编号 | 京械注准20182400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 生化多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1mLx3；1mLx10；3mLx3；3mLx10；水平2：1mLx3；1mLx10；3mLx3；3mLx10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以牛血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠，主要成分、生物学来源及含量/纯度见下表：每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下23个项目室内质量控制，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、alpha;－淀粉酶（alpha;-AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、氯（Cl）、二氧化碳（CO2）、胆固醇（CHO）、甘油三脂（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2028/2/12 |
