| 注册证编号 | 京械注准20172401192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 生化多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1;5mL、水平2：1;5mL；水平1：5;5mL、水平2：5;5mL；水平1：10;5mL、水平2：10;5mL；水平1：20;5mL、水平2：20;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生化多项质控品为添加的生物活性物质及化学添加物的人血清冻干粉。生物活性物来源于人血清和动物器官或组织提取物，化学添加剂为分析纯，见下表。各项目质控范围批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、gamma;-谷氨酰氨基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、胆碱酯酶、alpha;-淀粉酶、白蛋白、总蛋白、甘油三酯、胆固醇、总胆汁酸、尿素氮、尿酸、肌酐、总胆红素、直接胆红素、葡萄糖、铁、钙、镁、磷共24项定量测定项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/24 |
| 生效日期 | 2022/3/24 |
| 有效期至 | 2027/12/24 |
