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品峰(北京)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400263”基本信息
注册证编号京械注准20202400263 [查看相关产品信息]
注册人名称品峰(北京)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301
生产地址北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
产品名称生化多项质控品
管理类别第二类
型号规格冻干粉型(复溶体积):20;1mL;6;1mL;1;1mL。
结构及组成/主要组成成分本质控品是以人血清为基质,并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分,具体内容见下表。序号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围1CK-MB肌酸激酶MB同工酶人源(35.0~64.0)U/L2ADA腺苷脱氨酶动物源(32.0~60.0)U/L3m-AST天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶微生物(26.0~48.0)U/L45rsquo;-NT5#39;-核苷酸酶微生物(32.0~58.0)U/L5GPDA甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶动物源(60.0~110.0)U/L6PA前白蛋白重组(200.0~370.0)mg/L7HbA1c糖化血红蛋白人源(6.00~9.60)%8NAGN-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶重组(32.00~60.00)U/L9ACE血管紧张素转化酶动物源(26.0~47.0)U/L10HCY同型半胱氨酸化工(15.00~22.50)mu;mol/L11SOD超氧化物歧化酶人源(215.0~250.0)U/mL说明:质控品具有批特异性,具体浓度见值单。
适用范围/预期用途本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于以下生化项目的室内质量控制:肌酸激酶MB同工酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、5#39;-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、糖化血红蛋白、N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶、血管紧张素转化酶、同型半胱氨酸、超氧化物歧化酶。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/7/8
生效日期2020/7/8
有效期至2025/7/7
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