| 注册证编号 | 京械注准20202400263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 生化多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型（复溶体积）：20;1mL；6;1mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。序号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围1CK-MB肌酸激酶MB同工酶人源(35.0～64.0)U/L2ADA腺苷脱氨酶动物源(32.0～60.0)U/L3m-AST天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶微生物(26.0～48.0)U/L45rsquo;-NT5#39;-核苷酸酶微生物(32.0～58.0)U/L5GPDA甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶动物源(60.0～110.0)U/L6PA前白蛋白重组(200.0～370.0)mg/L7HbA1c糖化血红蛋白人源(6.00～9.60)%8NAGN-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶重组(32.00～60.00)U/L9ACE血管紧张素转化酶动物源(26.0～47.0)U/L10HCY同型半胱氨酸化工(15.00～22.50)mu;mol/L11SOD超氧化物歧化酶人源(215.0～250.0)U/mL说明：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内质量控制：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、5#39;-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、糖化血红蛋白、N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶、血管紧张素转化酶、同型半胱氨酸、超氧化物歧化酶。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/8 |
| 生效日期 | 2020/7/8 |
| 有效期至 | 2025/7/7 |
