| 注册证编号 | 京械注准20152400751 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:39ml,试剂2:13ml； 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2； 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3； 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml； 试剂1:39ml×3,试剂2:39ml； 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2； 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4； 试剂1:45ml,试剂2:15ml； 试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2； 试剂1:45ml×3,试剂2:15ml×3； 试剂1:45ml×2,试剂2:30ml； 试剂1:45ml×3,试剂2:45ml； 试剂1:45ml×4,试剂2:30ml×2； 试剂1:45ml×8,试剂2:30ml×4； 试剂1:50ml×3,试剂2:50ml； 试剂1:60ml,试剂2:20ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2； 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3； 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml； 试剂1:60ml×3,试剂2:60ml； 试剂1:60ml×4,试剂2:40ml×2； 试剂1:60ml×8,试剂2:40ml×4； 试剂1:75ml,试剂2:25ml； 试剂1:75ml×2,试剂2:25ml×2； 试剂1:75ml×3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 磷酸缓冲液 40mmol/L 聚乙二醇6000 83g/L 试剂2: 磷酸缓冲液 40mmol/L 羊抗人RBP抗血清 ≥10% 校准品（选配）： 在牛血清白蛋白中添加视黄醇结合蛋白 水平1：视黄醇结合蛋白 （10.0～20.0）mg/L 水平2：视黄醇结合蛋白 （20.0～40.0）mg/L 水平3：视黄醇结合蛋白 （40.0～80.0）mg/L 水平4：视黄醇结合蛋白 （80.0～130.0）mg/L 质控品（选配）： 水平1：视黄醇结合蛋白 （5.0～70.0）mg/L 该质控品为血清基质质控品 水平2：视黄醇结合蛋白 （70.1～126.0）mg/L 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
