| 注册证编号 | 京械注准20222140420 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区马连洼竹园住宅小区综合楼3层321A |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区科技路甲12号 |
| 产品名称 | 输尿管支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 输尿管支架主要由J型导管、推管和导引导丝组成，产品按J型导管的型式分为单J型、双J型两种型号；按照产品配置分为A型：双（单）J导管和推管，B型：双（单）J导管、推管和普通导引导丝；C型双（单）J导管、推管和超滑导引导丝。其中单J型导管的推管为选配件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型产品：单根双J型导管或单根单J型导管。双J型配装推管一根；B型产品：单根双J型导管或单根单J型导管，不锈钢涂覆导引导丝一根；双J型配装推管一根；C型产品：单根双J型导管或单根单J型导管，镍钛合金包塑涂层（超滑）导引导丝一根；双J型配装推管一根。输尿管支架的J型导管应采用符合YY/T1557-2017的聚氨酯材料制成，推管采用医用聚氯乙烯(GB15593-1995)材料制成，导引导丝采用不锈导丝(GB/T4240-2009)或镍-钛记忆合金（GB24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金）材料制成输尿管支架产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，无菌有效期二年。本产品为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构通过微创介入或开放手术放置于肾脏与膀胱之间，用于复杂的尿路手术中供输尿管支撑、引流使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
