北京万东医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20242060342”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20242060342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000L1型、新东方1000L1-Plus型、新东方1000L2型、新东方1000L2-Plus型、新东方1000L2-Pro型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高频高压发生装置、医用诊断X射线管组件、限束器、摄影床、X射线源组件支柱、立式摄影架、平板探测器、图像采集系统（含显示器和工作站主机）、电离室和附件组成。名称型号新东方1000L1型新东方1000L1-Plus型新东方1000L2型新东方1000L2-Plus型新东方1000L2-Pro型备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS802-411111-医用诊断X射线管组件E7254X11111-限束器XS2-811111-附属设备摄影床SC4-711----摄影床SC3-10--111-X射线源组件支柱ZZ-10--111-立式摄影架LS-10--111-立式摄影架LS-1111----立式摄影架LS-121选配1选配1选配1选配1选配-成像系统平板探测器WDF1748RL11112-平板探测器WDF4343Rs1或21或21或21或21选配-图像采集系统WD-ACQUIRE11111含显示器和工作站主机电离室Norma301i选配选配选配选配选配-附件摄像头Camera-1选配选配选配选配选配-无线遥控器-选配1选配11-一键开关机-选配1选配11-定位台DT-2选配选配选配选配选配- |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/25 |
| 生效日期 | 2024/6/25 |
| 有效期至 | 2029/6/24 |
