| 注册证编号 | 京械注准20152400890 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 糖化白蛋白(GA)测定试剂盒（酮胺氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ALB：30mL;1，GA-试剂1：25mL;1，GA-试剂2：5mL;1；ALB：60mL;2，GA-试剂1：50mL;2，GA-试剂2：10mL;2；ALB：60mL;1，GA-试剂1：50mL;1，GA-试剂2：10mL;1；ALB：20mL;1，GA-试剂1：15mL;1，GA-试剂2：3mL;1；ALB：90mL;1，GA-试剂1：75mL;1，GA-试剂2：15mL;1；ALB：6000mL;1，GA-试剂1：5000mL;1，GA-试剂2：1000mL;1；180测试/盒；240测试/盒；300测试/盒；360测试/盒；糖化白蛋白校准品(选配)：1mL;1，白蛋白校准品(选配)：1mL;1；糖化白蛋白质控品(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成ALB：组成浓度缓冲液pH=4.2溴甲酚绿0.25mmol/L表面活性剂及稳定剂＜1%GA-试剂1组成浓度Tris缓冲液96mmol/L蛋白酶K84U/mL过氧化物酶72U/mL亚铁氰化钾108mu;mol/L4-氨基安替比林12.6mmol/LDOS3.36g/LGA-试剂2Tris缓冲液50mmol/L氨基酮氧化酶（KAO）54U/mL校准品的组成：糖化白蛋白校准品的组成：单水平的冻干校准品，在30g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂＜0.1%；定值范围：（0.5-1.5）g/dL。白蛋白单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白，稳定剂＜0.1%。定值范围：（4.0-6.0）g/dL。质控品的组成：单水平的冻干质控品，在20g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品和牛血清白蛋白，稳定剂＜0.1%；定值范围：糖化白蛋白（0.1-1.0）g/dL，白蛋白（2.0-6.0）g/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
