| 注册证编号 | 京械注准20162401006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL，ALB：1;25mLGA试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL，ALB：1;50mLGA试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL，ALB：3;50mLGA试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL，ALB：4;60mLGA试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL，ALB：8;60mLGA试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL，ALB：2;70mLGA校准品（选配）：1;1mL，ALB校准品（选配）：1;1mL质控品（选配）：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分和浓度GA试剂1蛋白酶500KU/L3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸（HTIB）10mmol/L过氧化物酶50KU/LGA试剂2糖化氨基酸氧化酶200KU/L4-氨基安替比林10mmol/LALB溴甲酚绿0.15mmol/LGA校准品（选配）单水平冻干粉,磷酸盐缓冲液20mmol/L,pH6.8糖化氨基酸目标浓度：1.25g/dLALB校准品（液体选配）磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH6.8牛血清白蛋白目标浓度：4.5g/dL质控品水平1（选配）冻干粉，人血清基质糖化氨基酸目标浓度范围：0.3g/dL-0.9g/dL牛血清白蛋白目标浓度范围：3.5g/dL-5.5g/dL质控品水平2（选配）冻干粉，人血清基质糖化氨基酸目标浓度范围：1.0g/dL-2.0g/dL牛血清白蛋白目标浓度范围：3.5g/dL-5.5g/dL校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值(%)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
