| 注册证编号 | 京械注准20222400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GA：540测试/盒，ALB：540测试/盒；GA：试剂1:1;72mL、试剂2:1;20mL，ALB：试剂1:1;72mL、试剂2:1;25mL；GA：试剂1:1;80mL、试剂2:1;20mL，ALB：试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1GA：蛋白酶70KU/L，3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸4mmol/L，过氧化物酶5KU/LALB：丁二酸缓冲液100mmol/L试剂2GA：糖化氨基酸氧化酶8KU/L，4-氨基安替比林3mmol/LALB：溴甲酚紫0.4mmol/L校准品（冻干粉，单水平）：Goodrsquo;s缓冲液20mmol/L，目标浓度范围：白蛋白30.0～50.0g/L，糖化白蛋白9.0～18.0g/L质控品（冻干粉，2水平）：Goodrsquo;s缓冲液20mmol/L，目标浓度范围：白蛋白30.0～50.0g/L，糖化白蛋白水平1：4.0～8.0g/L、水平2：10.0～20.0g/L注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
