| 注册证编号 | 京械注准20162400625 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)糖化白蛋白:试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml；白蛋白:试剂1：1;40ml，试剂2：1;20ml；b)糖化白蛋白:试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；白蛋白:试剂1：2;40ml，试剂2：2;20ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂1主要组分：糖化氨基酸氧化酶（kaod）30KU/L过氧化氢酶（CAT）200KU/L酶稳定剂SG0630g/LProclin3002ml/L糖化白蛋白试剂2主要组分：糖化氨基酸氧化酶（kaod）30KU/L过氧化物酶(POD)5KU/L蛋白酶k40KU/ml酶稳定剂SG0630g/LProclin3001ml/L4-AA5.0mmol/L白蛋白试剂1主要组分：琥珀酸120mmol/LProclin3001ml/L白蛋白试剂2主要组分：溴甲酚紫（BCP）0.13g/Lproclin3001ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中糖化白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
