| 注册证编号 | 京械注准20152400562 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 溶血剂：1;25mL、试剂1a：1;16.8mL、试剂1b：1;7.2mL、试剂2：1;10mL；溶血剂：1;50mL、试剂1a：2;16.8mL、试剂1b：2;7.2mL、试剂2：2;10mL；溶血剂：1;50mL、试剂1a：1;33mL、试剂1b：1;14.1mL、试剂2：1;20mL；溶血剂：2;50mL、试剂1a：2;33mL、试剂1b：2;14.1mL、试剂2：2;20mL；溶血剂：4;50mL、试剂1a：4;33mL、试剂1b：4;14.1mL、试剂2：4;20mL；溶血剂：5;50mL、试剂1a：5;33mL、试剂1b：5;14.1mL、试剂2：5;20mL；溶血剂：1;20L、试剂1a：1;13.44L、试剂1b：1;5.76L、试剂2：1;8L；溶血剂：1;10L、试剂1a：1;6.72L、试剂1b：1;2.88L、试剂2：1;4L；溶血剂：1;5L、试剂1a：1;3.36L、试剂1b：1;1.44L、试剂2：1;2L；溶血剂：1;1L、试剂1a：1;672mL、试剂1b：1;288mL、试剂2：1;400mL。校准品（单水平，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;2瓶；0.5mL/瓶;6瓶；0.5mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：MES缓冲液60mmol/L、蛋白酶500U/L、氯化钠100mmol/L；试剂2：果糖氨基酸氧化酶500U/L、过氧化物酶200U/L、N-N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺100mmol/L；溶血剂：MOPS缓冲液60mmol/L、曲拉通100适量；校准品（选配）：糖化血红蛋白16.00%、Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
