| 注册证编号 | 京械注准20162400622 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：1;30ml，试剂2：1;10ml，前处理液：1;90ml；b)试剂1：2;45ml，试剂2：2;15ml，前处理液：3;90ml；c)试剂1：2;16.8ml，试剂2：2;5.6ml，前处理液：1;100ml；d)试剂1：2;150ml，试剂2：2;50ml，前处理液：8;100ml；e)试剂1：2;30ml，试剂2：1;10ml，前处理液：1;90ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分含量试剂1N-(羧甲基氨基羰基)-4,4#39;-双(二甲氨基)二苯胺钠盐1mmol/L蛋白酶K4500KU/L试剂2过氧化物酶（POD）1KU/L果糖基肽氧化酶（FPOX）1KU/L前处理液四癸基三甲铵溴化物（TTAB溶液）9g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测全血中糖化血红蛋白 (HbA1c)的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/3 |
| 生效日期 | 2023/11/3 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
