| 注册证编号 | 湘械注准20212400654 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 综合I 生化十三项检测试剂盘（微流控比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/片,10人份/盒；1人份/片,20人份/盒；1人份/片,50人份/盒；1人份/片,100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个试剂盘均为独立密封包装，包装上含试剂盘信息，袋中有一个试剂盘，一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。TP：由TP试剂原液组成；ALB：由ALB试剂原液、2.39g/L甘露醇、2.39g/L肌醇组成；ALT：由ALT试剂原液组成；AST：由AST试剂原液组成；TBIL：由TBIL试剂原液组成；DBIL：由DBIL试剂原液组成；UA：由UA试剂原液组成；Crea：由Crea试剂原液、100g/L D-海藻糖组成；Urea：由Urea试剂原液 、3.33g/L PEG8000、3.33g/L BSA、10g/L D-海藻糖组成；GLU：由GLU试剂原液、12.53g/L PEG8000、12.53g/L甘露醇组成；TG：由TG试剂原液组成；CHOL：由CHOL试剂原液组成；HDL-C：由HDL-C试剂原液、37.5g/L甘露醇、10g/L D-海藻糖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、直接胆红素、尿酸、肌酐、尿素、葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2026/4/29 |
