北京迪迈医学诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20172400441”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20172400441 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京迪迈医学诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼三层B区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：30ml;1，试剂2：10ml;1；试剂1：30ml;2，试剂2：10ml;2；试剂1：30ml;2，试剂2：20ml;1；试剂1：60ml;1，试剂2：20ml;1；试剂1：60ml;2，试剂2：20ml;2；试剂1：60ml;4，试剂2：20ml;4；试剂1：60ml;6，试剂2：60ml;2；试剂1：80ml;3，试剂2：20ml;4；试剂1：3L;1，试剂2：1L;1；试剂1：9L;1，试剂2：3L;1；试剂1：15L;1，试剂2：5L;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分浓度试剂1甘氨酸缓冲液15mmol/L胶乳0.10%试剂2甘氨酸缓冲液60mmol/L羊抗鼠IgG抗体80mg/L鼠抗人糖化血红蛋白（HbA1c）单克隆抗体50mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白占总血红蛋白的百分含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/3/30 |
