| 注册证编号 | 京械注准20152400785 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街23号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;30mL，试剂2：1;10mL，试剂3：1;100mL；试剂1:1;60mL，试剂2：1;20mL，试剂3：1;200mL；100测试/盒（试剂1:1;15mL、试剂2:1;4mL、试剂3：1;40mL）；50测试/盒（试剂1:1;7.5mL、试剂2:1;2mL、试剂3：1;20mL）；25测试/盒（试剂1:1;3.75mL、试剂2:1;1mL、试剂3：1;10mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：胶乳悬液,0.10%；试剂2：糖化血红蛋白试剂，含HbA1c抗体0.05mg/mL；试剂3：溶血剂,聚甲烯次甲基荧光染料0.05mol/L，甲醇50mol/L,乙二醇35mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血样本糖化血红蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/10 |
| 生效日期 | 2020/6/10 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
