| 注册证编号 | 苏械注准20222401392 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市江原实业技贸有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市钱荣路20号 |
| 生产地址 | 无锡市钱荣路20号 |
| 产品名称 | 甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光微球免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由速测卡、IC卡和样品稀释液组成。速测卡为铝箔袋独立包装，1人份/袋，内有干燥剂。样品稀释液为1人份/支。1） 速测卡由试纸条、塑料卡壳卡盒组成，试纸条上的主要成分有： a) 羊抗人甲状旁腺激素多克隆抗体（0.75mg/mL，固定在硝酸纤维素膜上）；b) 兔IgG(0.75mg/mL，固定在硝酸纤维素膜上)；c) 其他试纸条支持物：样品垫、吸水纸、PVC底板。2） 样品稀释液：180ul/支，含：羊抗兔IgG抗体示踪用荧光微球标记物（微球固含量2.5-7.5μg/mL）；鼠抗甲状旁腺激素单抗示踪用荧光微球标记物（微球固含量2.5-7.5μg/mL），基质溶液为0.5%BSA、0.5%Tween-20、2%蔗糖、0.9%NaCl和0.1%Proclin-300的0.05M，pH7.8的Tris-HCl缓冲液；3) IC卡:参数设置信息卡，储存有：项目名称、项目单位、批号、批量、仪器扫描参数、荧光信号计算方式(T/C) 及计算方法（定性法）、阴阳性判断设置（T/C≥0.2）、C线荧光计数极限低值等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人组织穿刺液中甲状旁腺激素水平的体外定性检测。临床上用于甲状腺手术中辅助识别甲状旁腺组织。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
