| 注册证编号 | 京械注准20152400538 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 糖化血清蛋白测定试剂盒（氨基酮氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;10mL、试剂2：1;2mL；试剂1：1;20mL、试剂2：1;4mL；试剂1：1;100mL、试剂2：1;20mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;8mL；试剂1：2;40mL、试剂2：2;8mL；试剂1：8;15mL、试剂2：8;3mL；试剂1：1;35mL、试剂2：1;7mL；试剂1：1;50mL、试剂2：1;10mL；试剂1：2;50mL、试剂2：2;10mL；试剂1：3;50mL、试剂2：3;10mL；试剂1：4;50mL、试剂2：4;10mL；试剂1：5;50mL、试剂2：5;10mL；试剂1：2;50mL、试剂2：1;20mL；试剂1：4;50mL、试剂2：2;20mL；试剂1：8;50mL、试剂2：4;20mL；试剂1：3;50mL、试剂2：1;30mL；试剂1：6;50mL、试剂2：2;30mL；试剂1：5;50mL、试剂2：1;50mL；试剂1：1;25mL、试剂2：1;5mL；试剂1：2;100mL、试剂2：2;20mL；试剂1：4;100mL、试剂2：4;20mL；试剂1：1;20L、试剂2：1;4L；试剂1：1;10L、试剂2：1;2L；试剂1：1;5L、试剂2：1;1L；试剂1：1;1L、试剂2：1;200mL；255测试/盒；510测试/盒；765测试/盒；1020测试/盒；1080测试/盒；1275测试/盒；校准品（单水平，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;2瓶；0.5mL/瓶;6瓶；0.5mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液60mmol/L、蛋白酶K700U/mL、过氧化物酶60U/L、氯化钙5mmol/L、硫酸铜30mu;mol/L、亚铁氰化钾90mu;mol/L、胆汁酸18mg/mL、2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠2.8mmol/L、聚乙二醇单辛基苯基醚2.5mg/mL、酒石酸钾钠114mu;mol/L；试剂2：氨基酮氧化酶9U/mL、乙二胺四乙酸50mmol/L4-氨基安替比林10.5mmol/L、牛血清白蛋白30mg/mL；校准品（选配）：糖化血清蛋白152mu;mol/L、Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
