| 注册证编号 | 京械注准20162401170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL试剂1:3;60mL、试剂2:3;15mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;6mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL225测试/盒(试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL)300测试/盒(试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL)375测试/盒(试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL)450测试/盒(试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL)试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL试剂1:16;3.8mL、试剂2:4;3.8mL280测试/盒（试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL）试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL试剂1:4;70mL、试剂2:4;21mL340测试/盒（试剂1:1;68mL、试剂2:1;17mL）1360测试/盒（试剂1:4;68mL、试剂2:4;17mL）试剂1:1;84mL、试剂2:1;26mL试剂1:1;84mL、试剂2:1;21mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;11mL校准品（单水平，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：蛋白酶gt;1ku/L、色原gt;0.1mmol/L；试剂2：酮胺氧化酶gt;1KU/L、4-氨基安替比林ge;1mmol/L、过氧化物酶gt;0.5KU/L；校准品：冻干粉，单水平牛血清白蛋白目标浓度范围：280～560mu;mol/L；质控品：冻干粉，2水平牛血清白蛋白目标浓度范围：140～280mu;mol/L、350～700mu;mol/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
