江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202401125”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202401125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20袋/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由检测卡、稀释剂和标记物管组成。序号 组分名称 主要组成成分 数量（规格）1 检测卡 吸水纸、样品垫、滤血膜、硝酸纤维素膜（检测线包被有0.3mg/mL鼠抗人CRP检测单克隆抗体II、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体） 20条2 稀释剂 0.01M PH为7.4的PBS缓冲液（含非离子表面活性剂、防腐剂） 20管（2ml/管）3 标记物管 金标抗体标记物（胶体金标记的鼠抗人CRP标记单克隆抗体I，0.353μg/管） 20管 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合免疫层析定量分析仪使用，用于体外定量检测人全血样本中的C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/26 |
| 生效日期 | 2021/4/26 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
