| 注册证编号 | 京械注准20162401070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 特异性生长因子测定试剂盒（茚三酮显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;34mL、试剂2:1;12mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:1;15mL、试剂2:1;15mL240测试/盒(试剂1:1;60mL试剂2:1;20mL)320测试/盒(试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL)400测试/盒(试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL)480测试/盒(试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL)试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL）试剂1:1;60mL、试剂2:1;60mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;60mL试剂1:1;55mL、试剂2:1;55mL试剂1:1;10mL、试剂2:1;10mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:12;3.8mL试剂1:6;3.8mL、试剂2:6;3.8mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL）试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL400测试/盒（试剂1:1;72mL、试剂2:1;27mL）800测试/盒（试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL）2000测试/盒（试剂1:5;72mL、试剂2:5;27mL）校准品（2水平，选配）：2;0.5mL；2;1mL；2;2mL；2;3mL；质控品（水平1，选配）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平2，选配）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液50mmol/L、4-二甲基氨基苯甲醛＞10mmol/L、叠氮钠＜0.1%；试剂2：丁二酸缓冲液150mmol/L、茚三酮＞0.1mmol/L、叠氮钠＜0.1%；校准品：液体，2水平生理盐水0.9%、羟脯氨酸等SGF当量浓度0U/mL、SGF当量浓度150～250U/mL；质控品：液体，2水平生理盐水：0.9%、羟脯氨酸等：SGF当量浓度50～200U/mL、SGF当量浓度200～320U/mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
