| 注册证编号 | 京械注准20202400265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 特种蛋白多项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型（复溶体积）：20;1mL；6;1mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。编号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围溯源性1beta;2ndash;MGbeta;2-微球蛋白重组(19.00～24.00)mg/L工作校准品2RBP视黄醇结合蛋白重组(115.0～144.0)mg/L工作校准品3alpha;1-MGalpha;1-微球蛋白人源(95.00～120.00)mg/L工作校准品4hs-CRP超敏C-反应蛋白重组(140.00～180.00)mg/L工作校准品5D-dimerD-二聚体重组(19.00～24.00)mu;g/mL工作校准品6FDP纤维蛋白（原）降解产物重组(105.00～132.00)mg/L工作校准品7ASO抗链球菌溶血素O人源(570.00～720.00)IU/mL工作校准品8RF类风湿因子人源(190.00～240.00)IU/mL工作校准品9CRPC-反应蛋白重组(140.00～180.00)mg/L工作校准品说明：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目检测系统的校准：beta;2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、alpha;1-微球蛋白、超敏C-反应蛋白、D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物、抗链球菌溶血素O、类风湿因子、C-反应蛋白。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/8 |
| 生效日期 | 2020/7/8 |
| 有效期至 | 2025/7/7 |
