| 注册证编号 | 京械注准20232400574 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；2)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；3)试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；4)560测试/盒；5)1120测试/盒；6)900测试/盒。校准品：1.0mL;1（选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液（pH7.80）49.5mmol/LL-天门冬氨酸150mmol/L苹果酸脱氢酶（MDH）600U/L乳酸脱氢酶（LDH）4000U/L羊抗人c-AST抗体适量试剂2：Tris缓冲液（pH9.73）50mmol/Lalpha;-酮戊二酸二钠盐60mmol/L还原型辅酶I二钠盐（NADHbull;2Na）1.58mmol/L校准品（冻干粉）：Tris缓冲液、人血清（含量ge;5%）、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶，目标浓度范围：50.0U/L～80.0U/L。质控品（冻干粉）：Tris缓冲液、人血清（含量ge;5%）、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶，质控品靶值范围：水平1：15.0U/L～30.0U/L，水平2：35.0U/L～65.0U/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
