| 注册证编号 | 京械注准20162400916 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 干粉双剂型试剂1a（R1a）：18mLx2，试剂1（R1）：18mLx2，试剂2（R2）：10mLx1，校准品：2mLx1。干粉型试剂1a（R1a）：10mLx10，试剂1（R1）：100mLx1，试剂2（R2）：3mLx1，校准品：2mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.干粉双剂型1.1试剂1a（R1a）（干粉）抗坏血酸57mmol/L1.2试剂1（R1）（液体）甘氨酸缓冲液（pH3.1）0.4mol/L1.3试剂2（R2）（液体）亚铁嗪显色剂5.0mmol/L1.4校准品（液体）硫酸铁铵，目标浓度：17.9mu;mol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.干粉型2.1试剂1a（R1a）（干粉）抗坏血酸57mmol/L2.2试剂1（R1）（液体）甘氨酸缓冲液（pH3.1）0.4mol/L2.3试剂2（R2）（液体）亚铁嗪显色剂5.0mmol/L2.4校准品（液体）硫酸铁铵，目标浓度：17.9mu;mol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中铁的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
