| 注册证编号 | 京械注准20152400649 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;40ml、试剂2（R2）：2;20ml；试剂1（R1）：2;60ml、试剂2（R2）：1;60ml；试剂1（R1）：2;20ml、试剂2（R2）：1;20ml；试剂1（R1）：1;60ml、试剂2（R2）：1;30ml；试剂1（R1）：1;10mL、试剂2（R2）：1;5ml；试剂1（R1）：2;60ml、试剂2（R2）：2;30ml；试剂1（R1）：2;400ml、试剂2（R2）：2;200ml；试剂1（R1）：1;1000ml、试剂2（R2）：1;500ml；试剂1（R1）：1;5000ml、试剂2（R2）：1;2500ml；试剂1（R1）：1;61ml、试剂2（R2）：1;31ml；510测试/盒：【试剂1（R1）:1;61ml、试剂2（R2）:1;30ml；】校准品（选配）4个水平4;1mL；4;0.5mL；4;10mL；4;100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（以下简称R1）；试剂2（以下简称R2）；校准品（选配）。R1：tris缓冲液（50mM，pH=8.4）。R2：胶乳颗粒包被的抗体。校准品（选配）：四个水平的液体校准品，在人血清基质中添加铁蛋白，叠氮钠防腐剂lt;0.1%。目标浓度分别为：100.0ng/ml、200.0ng/ml、500.0ng/ml、1000.0ng/ml。注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白（FER）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/10 |
| 生效日期 | 2020/6/10 |
| 有效期至 | 2025/6/9 |
