| 注册证编号 | 赣械注准20192020356 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西医为特科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区高新技术产业园区沙河产业园武当山路 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区高新技术产业园区沙河产业园武当山路 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管测压导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：QC、QS；规格：8Fr×150mm、 8Fr×180mm、 8Fr×220mm、 8Fr×320mm、 8Fr×420mm、9Fr×150mm、 9Fr×180mm、 9Fr×220mm、 9Fr×320mm、 9Fr×420mm、 10Fr×150mm、10Fr×180mm、10Fr×220mm、10Fr×320mm、10Fr×420mm、11Fr×150mm、11Fr×180mm、11Fr×220mm、11Fr×320mm、11Fr×420mm、12Fr×150mm、12Fr×180mm、12Fr×220mm、12Fr×320mm、12Fr×420mm、13Fr×150mm、13Fr×180mm、13Fr×220mm、13Fr×320mm、13Fr×420mm、14Fr×150mm、14Fr×180mm、14Fr×220mm、14Fr×320mm、14Fr×420mm、15Fr×150mm、15Fr×180mm、15Fr×220mm、15Fr×320mm、15Fr×420mm、16Fr×150mm、16Fr×180mm、16Fr×220mm、16Fr×320mm、16Fr×420mm、17Fr×150mm、17Fr×180mm、17Fr×220mm、17Fr×320mm、17Fr×420mm、18Fr×150mm、18Fr×180mm、18Fr×220mm、18Fr×320mm、18Fr×420mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测压吸引鞘、扩张器、液压传感器部件组成，其中测压吸引鞘由后盖、密封垫、堵帽、吸引头、吸引套管组成，扩张器由扩张管、手柄组成，液压传感器由堵帽、液压传感器管、三通阀、外壳、传感器芯片、排气阀、压力信号输出端连线组成。后盖、吸引头由TPU材料制成；密封垫、排气阀由硅胶材料制成；堵帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成；吸引套管由聚酰胺材料制成；扩张管、手柄由聚乙烯材料制成；外壳、三通阀由聚碳酸酯材料制成；液压传感器由聚氯乙烯材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中适合经尿道输尿管硬/软镜术及取石术患者建立腔镜手术器械置入及取石通道，并与本公司生产的医用灌注吸引平台配合使用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/20 |
| 生效日期 | 2019/12/20 |
| 有效期至 | 2024/12/19 |
