| 注册证编号 | 京械注准20232400212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂1：20mL；试剂2：10mL)；规格2（试剂1：40mL；试剂2：20mL)；规格3（试剂1：80mL；试剂2：40mL)；规格4（试剂1：60mL；试剂2：30mL)；规格5（试剂1：60mL;2；试剂2：30mL;2)；规格6（试剂1：60mL;3；试剂2：30mL;3)；校准品：（5水平，选配）规格1（5;0.3mL)；规格2（5;0.5mL）；规格3（5;1.0mL）；质控品：（2水平，选配）规格1（2;0.5mL)；规格2（2;1.0mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1磷酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇1%稳定剂0.05%Proclin3000.1%试剂2磷酸缓冲液50mmol/L抗人Fer抗体的致敏乳胶颗粒0.8%Proclin3000.1%校准品（选配）磷酸缓冲液20mmol/L牛血清白蛋白1%氯化钠0.9%Proclin3000.1%铁蛋白纯抗原（适量）目标浓度：水平1：0ng/mL；水平2：(100plusmn;20)ng/mL；水平3：(250plusmn;50)ng/mL；水平4：(500plusmn;100)ng/mL；水平5：(1000plusmn;200)ng/mL；质控品（选配）磷酸缓冲液20mmol/L牛血清白蛋白1%氯化钠0.9%Proclin3000.1%铁蛋白纯抗原（适量）靶值范围：水平1：(98plusmn;20)ng/mL；水平2：(360plusmn;72)ng/mL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
