| 注册证编号 | 京械注准20192400442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；2）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；3）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；4）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；5）540测试/盒（试剂1：68mL;1、试剂2：26mL;1）；6）1080测试/盒（试剂1：68mL;2、试剂2：26mL;2）；7）2160测试/盒（试剂1：68mL;4、试剂2：26mL;4）；8）780测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：27mL;2）；9）960测试/盒（试剂1：69mL;2、试剂2：27mL;2）；10）试剂1：70mL;3、试剂2：26mL;3；11）1700测试/盒（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；12）840测试/盒（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；13）840测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；14）950测试/盒（试剂1：24ml;2、试剂2：8ml;2）；15）试剂1：15ml;1、试剂2：5ml;1；16）1000测试/盒（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）；17）1260测试/盒（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；18）600测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；19）500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1）；校准品：0.5mL;5（选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇2%吐温-200.05%氯化钠100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液200mmol/L抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定氯化钠100mmol/L校准品：磷酸缓冲液，人血清（含量ge;5%），铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0mu;g/L，水平2：100mu;g/L，水平3：250mu;g/L，水平4：500mu;g/L，水平5：1000mu;g/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：磷酸缓冲液，人血清（含量ge;5%），铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85mu;g/L～115mu;g/L，水平2：322mu;g/L～438mu;g/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
