| 注册证编号 | 京械注准20172401000 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:1;40mL、试剂2（R2）:1;10mL；试剂1（R1）:2;90mL、试剂2（R2）:2;9mL；试剂1（R1）:2;48mL、试剂2（R2）:2;13mL；试剂1（R1）:2;45mL、试剂2（R2）:2;15mL；试剂1（R1）:2;40mL、试剂2（R2）:2;10mL；试剂1（R1）:1;48mL、试剂2（R2）:1;13mL；试剂1（R1）:1;60mL、试剂2（R2）:1;15mL；试剂1（R1）:2;60mL、试剂2（R2）:2;15mL；试剂1（R1）:2;30mL、试剂2（R2）:2;9mL；试剂1（R1）:2;60mL、试剂2（R2）:2;6mL；试剂1（R1）:1;18mL、试剂2（R2）:1;5mL；试剂1（R1）:2;80mL、试剂2（R2）:2;22mL；试剂1（R1）:1;80mL、试剂2（R2）:1;22mL；试剂1（R1）:2;10mL、试剂2（R2）:2;2.7mL；试剂1（R1）:5;10mL、试剂2（R2）:5;2.7mL；试剂1（R1）:10;10mL、试剂2（R2）:10;2.7mL；试剂1（R1）:20;10mL、试剂2（R2）:20;2.7mL；试剂1（R1）:2;12mL、试剂2（R2）:2;3.3mL；试剂1（R1）:5;12mL、试剂2（R2）:5;3.3mL；试剂1（R1）:10;12mL、试剂2（R2）:10;3.3mL；试剂1（R1）:20;12mL、试剂2（R2）:20;3.3mL；试剂1（R1）:2;16mL、试剂2（R2）:2;4.4mL；试剂1（R1）:5;16mL、试剂2（R2）:5;4.4mL；试剂1（R1）:10;16mL、试剂2（R2）:10;4.4mL；试剂1（R1）:20;16mL、试剂2（R2）:20;4.4mL；试剂1（R1）:1;49mL、试剂2（R2）:1;14mL；试剂1（R1）:2;49mL、试剂2（R2）:2;14mL；224测试/盒:（试剂1（R1）:60.8mL、试剂2（R2）:16.4mL）；700测试/盒:（试剂1（R1）:2;49mL、试剂2（R2）:2;13mL）；校准品（选配）:4;1mL；低值质控品（选配）：1;1mL；高值质控品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分试剂1（R1）腺苷甲硫氨酸（SAM）0.1mmol/L、NADH（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）0.2mmol/L、三乙羧乙基膦(TCEP)0.5mmol/L。试剂2（R2）alpha;-酮戊二酸5.0mmol/L、HCY甲基转移酶(HMTase)5.0KU/L、谷氨酸脱氢酶10KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)3.0KU/L、腺苷脱氨酶：5.0KU/L。校准品4个水平的液体校准品，在人血清基质添加同型半胱氨酸，添加人血清的比例为5%，稳定剂lt;0.1%；目标浓度范围分别为：(5.0～12.0)mu;mol/L、(12.0～25.0)mu;mol/L、(25.0～35.0)mu;mol/L、(35.0～55.0)mu;mol/L。质控品2个水平的液体质控品，在人血清基质中添加同型半胱氨酸，添加人血清的比例为5%，稳定剂lt;0.1%；目标浓度范围分别为：(10.0～17.9)mu;mol/L、(25.0～40.0)mu;mol/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2029/1/27 |
