| 注册证编号 | 京械注准20172401006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1;48mL、试剂2（R2）：1;13mL。校准品（选配）：4;1mL。低值质控品（选配）：1;1mL；高值质控品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：腺苷甲硫氨酸（SAM）：0.1mmol/L；NADH（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）：0.2mmol/L；三乙羧乙基膦(TCEP)：0.5mmol/L。试剂2（R2）：alpha;-酮戍二酸：5.0mmol/L；HCY甲基转移酶(HMTase)：5.0KU/L；谷氨酸脱氢酶：10KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)：3.0KU/L；腺苷脱氨酶：5.0KU/L。校准品：2个水平，在人血清基质添加同型半胱氨酸，添加人血清的比例为5%，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：(7.0～11.0)mu;mol/L、(26～38)mu;mol/L。质控品：2个水平，在人血清基质中添加同型半胱氨酸，添加人血清的比例为5%，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：(10.0～17.9)mu;mol/L、(18.0～25.0)mu;mol/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
