北京九强生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20222400082”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20222400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖地区雁栖经济开发区北二街15号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 210测试/盒 220测试/盒 260测试/盒 280测试/盒 300测试/盒 360测试/盒 400测试/盒 460测试/盒 520测试/盒 560测试/盒 570测试/盒 640测试/盒 720测试/盒 920测试/盒 1040测试/盒 1120测试/盒 试剂1:1;56mL、试剂2:1;15mL 试剂1:2;56mL、试剂2:2;15mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;12mL 试剂1:1;18mL、试剂2:1;5mL 试剂1:2;18mL、试剂2:2;5mL 试剂1: 2;20mL、试剂2:1;13mL 试剂1:1;48mL、试剂2:1;13mL 试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.1mL 试剂1:1;70mL、试剂2:1;23mL 试剂1:1;84mL、试剂2:1;22mL 试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;11mL 试剂1:1;42mL、试剂2:1;16mL 校准品（2水平）：2;0.5mL；2;1mL 质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL 质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中同型半胱氨酸（HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2027/2/8 |
