| 注册证编号 | 湘械注准20212401300 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南中科精瓒医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒（试剂1：35 μL/管×25管，试剂2：1 mL/管×1管）；50人份/盒（试剂1：2.5 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）；100人份/盒（试剂1：3.0 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）；150人份/盒（试剂1：4.0 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）；200人份/盒（试剂1：4.5 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）；250人份/盒（试剂1：5.0 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）；300人份/盒（试剂1：5.5 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：高岭土试剂（高岭土0.01％）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液（无水氯化钙0.2mol/L）、缓冲稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒配套血栓弹力图仪使用，体外检测全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/12 |
| 生效日期 | 2021/7/12 |
| 有效期至 | 2026/7/11 |
