| 注册证编号 | 京械注准20172400825 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;50mL、试剂2:1;13mL试剂1:2;50mL、试剂2:2;13mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;13mL试剂1:2;40mL、试剂2:2;13mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;16mL430测试/盒试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL860测试/盒试剂1:2;70mL、试剂2:2;18mL2150测试/盒试剂1:5;70mL、试剂2:5;18mL310测试/盒365测试/盒660测试/盒试剂1：2;54mL、试剂2：2;15mL1320测试/盒试剂1：4;54mL、试剂2：4;15mL3300测试/盒试剂1：10;54mL、试剂2：10;15mL校准品（2水平或5水平）:2;1mL、5;1mL质控品（水平1）:1;1mL质控品（水平2）:1;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）：0.1mmol/L、NADH:0.2mmol/L、三（2羧乙基）膦氯化氢(TCEP):0.5mmol/L、alpha;－酮戊二酸（2-Oxoglutarate）:5.0mmol/L；试剂2：HCY甲基转移酶（HMTase）:5.0KU/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH):10.0KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase）:3.0KU/L、腺苷脱氨酶（ADA）:5.0KU/L；校准品(液体)：人血清基质ge;25%、同型半胱氨酸：2水平：水平1：0~20mu;mol/L，水平2：20~60mu;mol/L；5水平：水平1：0~2mu;mol/L，水平2：2~15mu;mol/L，水平3：15~25mu;mol/L，水平4：26~35mu;mol/L，水平5：35~60mu;mol/L；质控品（液体）：人血清基质ge;25%、同型半胱氨酸：水平1：5~20mu;mol/L，水平2：20~45mu;mol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
