| 注册证编号 | 京械注准20152400716 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:36ml，试剂2:10ml； 试剂1:36ml;2，试剂2:10ml;2； 试剂1:36ml;3，试剂2:10ml;3； 试剂1:36ml;2，试剂2:20ml； 试剂1:36ml;3，试剂2:30ml； 试剂1:36ml;4，试剂2:20ml;2； 试剂1:36ml;8，试剂2:20ml;4； 试剂1:54ml，试剂2:15ml； 试剂1:54ml;2，试剂2:15ml;2； 试剂1:54ml;3，试剂2:15ml;3； 试剂1:54ml;2，试剂2:30ml； 试剂1:54ml;3，试剂2:45ml； 试剂1:54ml;4，试剂2:30ml;2； 试剂1:54ml;8，试剂2:30ml;4； 试剂1:72ml，试剂2:20ml； 试剂1:72ml;2，试剂2:20ml;2； 试剂1:72ml;3，试剂2:20ml;3； 试剂1:72ml;2，试剂2:40ml； 试剂1:72ml;3，试剂2:60ml； 试剂1:72ml;4，试剂2:40ml;2； 试剂1:72ml;8，试剂2:40ml;4； 试剂1:90ml，试剂2:25ml； 试剂1:90ml;2，试剂2:25ml;2； 试剂1:90ml;3，试剂2:25ml;3； 试剂1:90ml;2，试剂2:50ml； 试剂1:90ml;3，试剂2:75ml； 试剂1:90ml;4，试剂2:50ml;2； 试剂1:90ml;8，试剂2:50ml;4； 校准品（选配）： 水平1:1ml;1；1ml;5； 水平2:1ml;1；1ml;5； 质控品（选配）： 水平1:1ml;1；1ml;5；水平2:1ml;1；1ml;5；水平3:1ml;1；1ml;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： S-腺苷甲硫氨酸 0.1mmol/L alpha;-酮戊二酸5.0mmol/L 三(2-羧乙基)磷氯化氢 0.5mmol/L NADH 0.2mmol/L 试剂2： 谷氨酸脱氢酶 10KU/L S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L 腺苷脱氨酶 5.0KU/L 同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0KU/L 校准品（选配）： 在水中添加同型半胱氨酸 水平1：同型半胱氨酸 （0.0～15.0）mu;mol/L 水平2：同型半胱氨酸 （15.0～45.0）mu;mol/L 质控品（选配）： 水平1：同型半胱氨酸 （3.0～10.0）mu;mol/L 该质控品为血清基质质控品 水平2：同型半胱氨酸 （10.1～20.0）mu;mol/L 该质控品为血清基质质控品 水平3：同型半胱氨酸 （20.1～50.0）mu;mol/L 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
