| 注册证编号 | 京械注准20212400676 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 540测试/盒；试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL。校准品（单水平）：1;2mL；1;1mL；1;3mL。质控品（水平1）：1;2mL；1;1mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;2mL；1;1mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：抗坏血酸(还原型)20mmol/L试剂2：4-(3.5-二溴-吡啶偶氮)-N-乙基-N-磺基丙基苯胺（3.5-DiBr-PAESA）0.10mmol/L校准品：液体，单水平：HEPES缓冲液基质20mmol/L、目标浓度范围:25mu;mol/L～31mu;mol/L质控品：液体，2水平：HEPES缓冲液基质20mmol/L、目标浓度范围：水平1：10mu;mol/L～20mu;mol/L水平2：21mu;mol/L～35mu;mol/L注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中铜（Cu）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
